點上面藍字質量云關注微信號┊ 廣東省市監管局

當前正值疫情防控關鍵期，但復產復工形勢緊迫，復產復工所需口罩等防護用品缺口較大，口罩產能亟需擴大。為鼓勵、指引企業投產、轉產口罩，推動擴大口罩產能，加強科學有效防控，確保復產復工過程中不發生聚集性感染事件，廣東省市場監督管理局組織相關技術機構、行業協會編撰了《口罩投（轉）產技術指引》，組織摸查核實了生產口罩所需各種原材料的生產企業名單，為有意愿投產、轉產口罩，或者在生產口罩過程遇到原材料供應、質量管控、生產技術等方面問題的企業提供決策參考和技術指引。

口罩的用途、結構、執行標準及適用范圍

口罩一般是指戴在口鼻部位用于過濾進出口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，通常以紗布或無紡布等制成。

口罩按用途可分為醫用口罩和非醫用口罩。

醫用口罩包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩。

非醫用口罩包括：工業防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護型口罩、普通口罩。

口罩按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

國內各類口罩執行標準及適用范圍見下表。

生產資質

非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。

（一）非醫用口罩企業欲生產醫用口罩，首先要解決的是生產資質問題。廣東省藥品監督管理局印發的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》（粵藥監辦許〔2020〕48號）中，明確指出口罩等藥品醫療器械，可納入應急審批。

（二）《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42 號）中主要有如下要求：

1.對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。

2.在備案過程中，醫用防護口罩應符合GB 19083-2010的要求；醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。

3.上述品種中的無菌類產品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養七天后未發現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業在無菌檢驗后續培養觀察時間內，發現不符合要求的，應及時召回。

4.上述品種中的非無菌類產品，經企業自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的，予以放行。

生產環境

企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：

裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；

工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；

工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產作業。

醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環境條件下進行生產。

從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

口罩生產流程及房間布局可參照浙江某醫療器械公司口罩生產車間物流示意圖（如下）：

原材料

口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內層均采用無紡布、中層采用熔噴布。（熔噴布”俗稱口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性，是生產口罩的重要原料。熔噴布和其他無紡布的原料是聚丙烯）。口罩最外層具有防飛沫設計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆粒或細菌，內層主要吸濕。

主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。

生產工藝及設備

口罩生產流程

口罩生產一般需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）、包裝等制造流程。

常見口罩生產線

一次性成型口罩

主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復合成型的機器。口罩本體機是用于自動化生產多層材質平面口罩成品之機臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業。

一次性耳帶焊接口罩

對口罩機所生產出來的口罩半成品進行耳帶上帶焊接的一個步驟，根據工藝的要求，分為內耳帶、外耳帶及綁帶式。

一次性內耳帶口罩生產線：口罩本體機（口罩打片機）+內耳帶口罩機；

一次性外耳帶口罩生產線：口罩本體機（口罩打片機）+外耳帶口罩機；

一次性綁帶式口罩生產線：口罩本體機（口罩打片機）+綁帶式口罩機。

生產設備配置

半自動生產工藝

至少包括平面口罩打片機和耳帶焊接機兩臺設備。若生產綁帶型口罩，則需額外配備口罩綁帶焊接機。機器配比：平面口罩打片機1臺，耳帶焊接機或口罩綁帶機2臺。

效率：平面口罩打片機每分鐘120-150片，耳帶焊接機40-50片。

全自動生產工藝

需要用到一拖二平面口罩一體機（根據產能可選）或者 一拖三平面口罩一體機（根據產能可選）

效率：一拖二一體機：80-110pcs/min；一拖三一體機 ：110-150pcs/min。

機器配比

平面口罩是由口罩本體和耳帶組合而成。傳統口罩設備一般由口罩本體成型機、打片的本體機和負責耳帶焊接的耳帶機組成，本體機的效率相對較高(120-150片/分鐘)，耳帶焊接機則較低(40-60片/分鐘)，為了實現本體機與耳帶焊接機產量的完美配合，一般建議每臺本體機搭配2到3臺耳帶焊接機，在全自動的一體化設備中，一般一臺口罩本體機也是連線2到3臺耳帶焊接機。

關于滅菌

目前，對產品微生物指標有考核的標準包括：GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，企業可根據實際產品生產情況進行滅菌，醫用口罩如采用滅菌則需在產品上標明無菌，并注明滅菌方法和滅菌有效期。

如采用滅菌，企業可通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般有環氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般采用鈷60或電子加速器對口罩進行輻照滅菌。

醫用口罩通常采用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒，滅菌后口罩上會有環氧乙烷殘留，所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放，從而達到安全含量標準。因此，經環氧乙烷滅菌的醫用口罩，必須經過解析，并經檢測合格后才能出廠上市。

滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間，能確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。天氣越冷環氧乙烷越不容易解析。

供稿：廣東省市場監管局質量監督處

編輯整理：廣東市場監管

新冠肺炎疫情不斷激發出上海的產業創新能力。據文匯報報道，隨著政府部門牽頭打通產業鏈， 上海企業已利用新型納米材料，開發出國內第一款可循環使用、多次消毒的醫用級防護口罩，最快下周就能批量上市。這種口罩能經受沸水、酒精、84消毒液等的反復消毒處理，性能保持穩定——當一個口罩能頂20個使用時，口罩短缺的局面很有可能極大改觀。

“高透氣+不透水”，是這種口罩的突出特性，其過濾性能超過95%，達到了N95口罩的標準。這種口罩能經受沸水、酒精、84消毒液等的反復消毒處理，性能保持穩定，如果正常佩戴，它可以循環使用20次。

跨產業鏈合作的范例

這款可循環使用口罩的研發，是政府與市場攜手、產業鏈跨界合作的一個范例。

生產該口罩的是上海巨臣嬰童服飾股份有限公司，1994年成立，主營業務為童裝，但其研發制造的防護口罩、面罩，曾在2003年應對“非典”時發揮過作用。公司負責人告訴記者，此次疫情發生后，他們很希望能再做點貢獻，原計劃改造現有產能，生產常規口罩；但這個想法，卻被政府“否決”了——確切地說，市經濟信息化委給巨臣指點了一個新方向：與其在傳統口罩工藝上拼產能，為什么不去試著創新，開發可以反復使用的口罩？

憑借政府部門掌握的行業信息，市經濟信息化委、奉賢區主動服務，牽線搭橋，讓巨臣與同在奉賢區的高科技企業“上海漢圃新材料科技有限公司”嘗試對接。

漢圃是一家2018年成立的新企業，掌握一種新型高分子材料技術，去年底，該技術剛剛獲得國家專利授權。這種材料，簡單說，是一種納米纖維微孔薄膜，厚不超過3微米，防水、透氣，對顆粒物初始過濾性能超過99%，而且環保、抗腐蝕、能耐受130℃的蒸氣——這就是后來被巨臣選定為口罩濾芯的材料。

此前，漢圃的納米薄膜從未在口罩領域大規模使用。但在防控關鍵時刻，在口罩這個特殊戰場，政府部門憑借視野和洞見，發現并催化了這次跨產業的對接，為創新點了第一把火。

合作啟動后，很快，巨臣就綜合雙方之長，完成了產品開發。新款口罩，面料使用了一種全棉材質，透氣性、舒適度顯著優于一次性醫用口罩的無紡布材料；長時間佩戴，嘴部也不會有潮濕不適的感覺；而在其內層，嵌入了納米纖維微孔薄膜，正常佩戴、薄膜不破損的情況下，過濾性能可保持200小時——以一天佩戴10小時計，可循環使用20次。

來源：文匯報

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