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當(dāng)前正值疫情防控關(guān)鍵期，但復(fù)產(chǎn)復(fù)工形勢緊迫，復(fù)產(chǎn)復(fù)工所需口罩等防護(hù)用品缺口較大，口罩產(chǎn)能亟需擴(kuò)大。為鼓勵、指引企業(yè)投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，推動擴(kuò)大口罩產(chǎn)能，加強(qiáng)科學(xué)有效防控，確保復(fù)產(chǎn)復(fù)工過程中不發(fā)生聚集性感染事件，廣東省市場監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會編撰了《口罩投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)技術(shù)指引》，組織摸查核實(shí)了生產(chǎn)口罩所需各種原材料的生產(chǎn)企業(yè)名單，為有意愿投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，或者在生產(chǎn)口罩過程遇到原材料供應(yīng)、質(zhì)量管控、生產(chǎn)技術(shù)等方面問題的企業(yè)提供決策參考和技術(shù)指引。

口罩的用途、結(jié)構(gòu)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

口罩一般是指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)出口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，通常以紗布或無紡布等制成。

口罩按用途可分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩。

醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩。

非醫(yī)用口罩包括：工業(yè)防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護(hù)型口罩、普通口罩。

口罩按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

國內(nèi)各類口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍見下表。

生產(chǎn)資質(zhì)

非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。

（一）非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩，首先要解決的是生產(chǎn)資質(zhì)問題。廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號）中，明確指出口罩等藥品醫(yī)療器械，可納入應(yīng)急審批。

（二）《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）中主要有如下要求：

1.對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”。

2.在備案過程中，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。

3.上述品種中的無菌類產(chǎn)品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時間標(biāo)注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時召回。

4.上述品種中的非無菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

生產(chǎn)環(huán)境

企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：

裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；

工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；

工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環(huán)境條件下進(jìn)行生產(chǎn)。

從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

口罩生產(chǎn)流程及房間布局可參照浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖（如下）：

原材料

口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、中層采用熔噴布。（熔噴布”俗稱口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性，是生產(chǎn)口罩的重要原料。熔噴布和其他無紡布的原料是聚丙烯）?？谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設(shè)計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆?；蚣?xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。

主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。

生產(chǎn)工藝及設(shè)備

口罩生產(chǎn)流程

口罩生產(chǎn)一般需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）、包裝等制造流程。

常見口罩生產(chǎn)線

一次性成型口罩

主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器?？谡直倔w機(jī)是用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機(jī)臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機(jī)臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業(yè)。

一次性耳帶焊接口罩

對口罩機(jī)所生產(chǎn)出來的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個步驟，根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶、外耳帶及綁帶式。

一次性內(nèi)耳帶口罩生產(chǎn)線：口罩本體機(jī)（口罩打片機(jī)）+內(nèi)耳帶口罩機(jī)；

一次性外耳帶口罩生產(chǎn)線：口罩本體機(jī)（口罩打片機(jī)）+外耳帶口罩機(jī)；

一次性綁帶式口罩生產(chǎn)線：口罩本體機(jī)（口罩打片機(jī)）+綁帶式口罩機(jī)。

生產(chǎn)設(shè)備配置

半自動生產(chǎn)工藝

至少包括平面口罩打片機(jī)和耳帶焊接機(jī)兩臺設(shè)備。若生產(chǎn)綁帶型口罩，則需額外配備口罩綁帶焊接機(jī)。機(jī)器配比：平面口罩打片機(jī)1臺，耳帶焊接機(jī)或口罩綁帶機(jī)2臺。

效率：平面口罩打片機(jī)每分鐘120-150片，耳帶焊接機(jī)40-50片。

全自動生產(chǎn)工藝

需要用到一拖二平面口罩一體機(jī)（根據(jù)產(chǎn)能可選）或者 一拖三平面口罩一體機(jī)（根據(jù)產(chǎn)能可選）

效率：一拖二一體機(jī)：80-110pcs/min；一拖三一體機(jī) ：110-150pcs/min。

機(jī)器配比

平面口罩是由口罩本體和耳帶組合而成。傳統(tǒng)口罩設(shè)備一般由口罩本體成型機(jī)、打片的本體機(jī)和負(fù)責(zé)耳帶焊接的耳帶機(jī)組成，本體機(jī)的效率相對較高(120-150片/分鐘)，耳帶焊接機(jī)則較低(40-60片/分鐘)，為了實(shí)現(xiàn)本體機(jī)與耳帶焊接機(jī)產(chǎn)量的完美配合，一般建議每臺本體機(jī)搭配2到3臺耳帶焊接機(jī)，在全自動的一體化設(shè)備中，一般一臺口罩本體機(jī)也是連線2到3臺耳帶焊接機(jī)。

關(guān)于滅菌

目前，對產(chǎn)品微生物指標(biāo)有考核的標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行滅菌，醫(yī)用口罩如采用滅菌則需在產(chǎn)品上標(biāo)明無菌，并注明滅菌方法和滅菌有效期。

如采用滅菌，企業(yè)可通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般有環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般采用鈷60或電子加速器對口罩進(jìn)行輻照滅菌。

醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒，滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析，并經(jīng)檢測合格后才能出廠上市。

滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時間，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。

供稿：廣東省市場監(jiān)管局質(zhì)量監(jiān)督處

編輯整理：廣東市場監(jiān)管

新冠肺炎疫情不斷激發(fā)出上海的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。據(jù)文匯報報道，隨著政府部門牽頭打通產(chǎn)業(yè)鏈， 上海企業(yè)已利用新型納米材料，開發(fā)出國內(nèi)第一款可循環(huán)使用、多次消毒的醫(yī)用級防護(hù)口罩，最快下周就能批量上市。這種口罩能經(jīng)受沸水、酒精、84消毒液等的反復(fù)消毒處理，性能保持穩(wěn)定——當(dāng)一個口罩能頂20個使用時，口罩短缺的局面很有可能極大改觀。

“高透氣+不透水”，是這種口罩的突出特性，其過濾性能超過95%，達(dá)到了N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)。這種口罩能經(jīng)受沸水、酒精、84消毒液等的反復(fù)消毒處理，性能保持穩(wěn)定，如果正常佩戴，它可以循環(huán)使用20次。

跨產(chǎn)業(yè)鏈合作的范例

這款可循環(huán)使用口罩的研發(fā)，是政府與市場攜手、產(chǎn)業(yè)鏈跨界合作的一個范例。

生產(chǎn)該口罩的是上海巨臣嬰童服飾股份有限公司，1994年成立，主營業(yè)務(wù)為童裝，但其研發(fā)制造的防護(hù)口罩、面罩，曾在2003年應(yīng)對“非典”時發(fā)揮過作用。公司負(fù)責(zé)人告訴記者，此次疫情發(fā)生后，他們很希望能再做點(diǎn)貢獻(xiàn)，原計劃改造現(xiàn)有產(chǎn)能，生產(chǎn)常規(guī)口罩；但這個想法，卻被政府“否決”了——確切地說，市經(jīng)濟(jì)信息化委給巨臣指點(diǎn)了一個新方向：與其在傳統(tǒng)口罩工藝上拼產(chǎn)能，為什么不去試著創(chuàng)新，開發(fā)可以反復(fù)使用的口罩？

憑借政府部門掌握的行業(yè)信息，市經(jīng)濟(jì)信息化委、奉賢區(qū)主動服務(wù)，牽線搭橋，讓巨臣與同在奉賢區(qū)的高科技企業(yè)“上海漢圃新材料科技有限公司”嘗試對接。

漢圃是一家2018年成立的新企業(yè)，掌握一種新型高分子材料技術(shù)，去年底，該技術(shù)剛剛獲得國家專利授權(quán)。這種材料，簡單說，是一種納米纖維微孔薄膜，厚不超過3微米，防水、透氣，對顆粒物初始過濾性能超過99%，而且環(huán)保、抗腐蝕、能耐受130℃的蒸氣——這就是后來被巨臣選定為口罩濾芯的材料。

此前，漢圃的納米薄膜從未在口罩領(lǐng)域大規(guī)模使用。但在防控關(guān)鍵時刻，在口罩這個特殊戰(zhàn)場，政府部門憑借視野和洞見，發(fā)現(xiàn)并催化了這次跨產(chǎn)業(yè)的對接，為創(chuàng)新點(diǎn)了第一把火。

合作啟動后，很快，巨臣就綜合雙方之長，完成了產(chǎn)品開發(fā)。新款口罩，面料使用了一種全棉材質(zhì)，透氣性、舒適度顯著優(yōu)于一次性醫(yī)用口罩的無紡布材料；長時間佩戴，嘴部也不會有潮濕不適的感覺；而在其內(nèi)層，嵌入了納米纖維微孔薄膜，正常佩戴、薄膜不破損的情況下，過濾性能可保持200小時——以一天佩戴10小時計，可循環(huán)使用20次。

來源：文匯報

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